浙江省青田县精准帮扶助力企业获批全市首家医用防护服生产资质

来源:白金体育-白金体育官方app注册-白金体育官方手机地址    作者:admin    发布时间:2020-03-31 10:33:13    浏览:28次

  中国质量新闻网讯  为全力保障疫情防控所需医疗器械供应,助推本地医疗器械产业高质量发展,浙江省青田县市场监管局立足监管职能,组建服务专班,“一对一”精准帮扶本地“民转医”企业转产医用防护用品。3月27日,浙江起步儿童用品有限公司通过省局应急审批,取得医用一次性防护服注册许可证及器械生产许可证,投产后医用防护服年产能150万套,实现丽水市医用防护用品生产“零突破”。

  “绿色通道”助力注册审批。在了解到浙江起步儿童用品有限公司有转产医用防护服意向后,青田局主动对接、靠前服务,由主要领导带队第一时间成立专班,摸清企业转产条件并做好省局《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》相关政策解读。将产品注册和生产体系核查所需基本材料列出目录指导企业逐条完善。同时,积极与省市局相关处室协调对接,助力企业第一时间纳入省药监局应急审批通道,并全程跟踪推进,帮助企业在注册核查、检验检测、技术审评上“三同步”,最大限度优化审批流程,加快审批时间。

  技术帮扶助推项目落地。考虑到“民转医”企业在转产过程中面临的困难,青田局提升技术服务,在产品技术标准解读、技术人员配备、洁净厂房车间装修、仪器设备采购、生产工艺流程制定、质量管理体系文件修订等方面进行全面指导。并就企业如何做好迎接质量体系现场核查准备工作、如何做好现场检查的整改和资料的补正工作等进行详细指导。由于企业目前尚不具备产品自检能力,青田局前期即与市检测院做好对接,免费为企业做前期样品检测工作,接受企业应急期间产品委托检测工作,并对企业检验人员开展免费培训,为企业转产应急审批提供技术保障。

  驻企督导严把产品质量。严格生产过程质量控制检查,保障产品质量。共开展现场督导20次,组织省市级专家现场指导3场次,并通过微信“云指导”每日跟踪进度。对生产车间及生产工艺流程开展模拟检查,对产品设计包装、标签等进行预审查,对检查发现的问题要求企业逐条整改。指导企业做精做细,结合实际运行情况逐步完善各项体系管理制度,尤其是原材料采购、生产管理、检验规程等关键环节。编写相关记录表单,切实做到原料批批检,生产、检验真实可追溯。